10月23日，國家食藥監總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》�？偩直硎�，此次《藥品管理法》的修改，是為響應10月1日兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》所提出的36項重要改革措施，為配合《創(chuàng )新意見(jiàn)》順利實(shí)施而對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。

　　從具體修訂來(lái)看，主要修改內容如下：

　　全面落實(shí)上市許可持有人制度

　　《意見(jiàn)稿》中多條均指向了上市許可持有人制度，強調藥品上市許可持有人應對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任。

　　此外，第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，這意味著(zhù)產(chǎn)品文號轉讓只要符合法規，即可進(jìn)行合法買(mǎi)賣(mài)。這為我國創(chuàng )新藥研發(fā)機構提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)端。

　　臨床試驗機構實(shí)行備案管理

　　《意見(jiàn)稿》第二十九條指出，藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。以開(kāi)源方式增加新藥臨床試驗產(chǎn)能，緩解現階段臨床試驗產(chǎn)能短缺。

　　新藥臨床申請60天時(shí)限

　　《意見(jiàn)稿》第二十九條提到，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗;逾期未通知的，申請人可以開(kāi)展臨床試驗。這有利于加快創(chuàng )新藥上市審評、現場(chǎng)檢查的進(jìn)度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。

　　取消GMP、GSP認證

　　《意見(jiàn)稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證制度。第三十一條提到，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。這也意味著(zhù)一旦出事，將沒(méi)有GMP和GSP緩沖，將直接吊銷(xiāo)許可證。

　　《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見(jiàn)稿)

　　第一章 總則

　　第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

　　第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

　　第三條國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第四條國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。

　　第五條國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任。

　　第六條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　第七條藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據本法第九條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。

　　第九條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

　　(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。

　　第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)，藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。

　　第十一條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。

　　第十二條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)。

　　第十三條經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

　　第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

　　(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。

　　第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。

　　第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進(jìn)。

　　第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(銷(xiāo))貨單位、購(銷(xiāo))貨數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購(銷(xiāo))貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。

　　第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項;調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。

　　第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

　　第二十一條城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定的除外。

　　城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場(chǎng)設點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規定。

　　第四章 醫療機構的藥劑管理

　　第二十二條醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　第二十三條醫療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給《醫療機構制劑許可證》。無(wú)《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

　　第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　第二十六條醫療機構購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進(jìn)和使用。

　　第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

　　第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　第五章藥品管理

　　第二十九條研制新藥，必須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意后，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗;逾期未通知的，申請人可以開(kāi)展臨床試驗。

　　開(kāi)展新藥臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。

　　完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)。

　　研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定開(kāi)展藥學(xué)、藥理、毒理等研究;需要開(kāi)展生物等效性試驗的，應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。

　　第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范。

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院確定的部門(mén)制定。

　　第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

　　取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應當具備本法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的條件;委托具備相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其藥品的，應當與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本法規定的要求。

　　生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批藥品時(shí)一并審批。

　　第三十二條藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續研究、責任賠償等能力，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任。

　　境外藥品上市許可持有人，還應當指定境內具備相應質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人，履行本法規定的境內上市藥品管理義務(wù)，共同承擔法律責任。

　　變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

　　第三十三條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十一條第二款的規定執行。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì )，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　第三十四條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)上市的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

　　有下列情形之一的，藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品再評價(jià)：

　　(一)根據科學(xué)研究的發(fā)展，對藥品的安全性、有效性有認識上的改變;

　　(二)發(fā)現新的潛在風(fēng)險或者風(fēng)險改變的;

　　(三)通過(guò)藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應監測、風(fēng)險評估等發(fā)現藥品可能風(fēng)險大于獲益的。

　　藥品上市許可持有人未按規定履行藥品再評價(jià)義務(wù)的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當責令藥品上市許可持有人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展藥品再評價(jià)。

　　第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。

　　第三十六條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

　　第三十七條國家實(shí)行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

　　第三十八條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

　　第三十九條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　第四十條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。

　　第四十一條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗，并依照本法第四十二條第二款的規定收取檢驗費。

　　允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

　　第四十二條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗;檢驗不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:

　　(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷(xiāo)售的藥品;

　　(三)國務(wù)院規定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

　　第四十三條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。

　　已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。

　　第四十四條國家實(shí)行藥品儲備制度。

　　國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規定的部門(mén)可以緊急調用企業(yè)藥品。

　　第四十五條對國內供應不足的藥品，國務(wù)院有權限制或者禁止出口。

　　第四十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。

　　第四十七條新發(fā)現和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準后，方可銷(xiāo)售。

　　第四十八條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。

　　第四十九條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷(xiāo)售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

　　(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的;

　　(三)變質(zhì)的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法需要一并審批必須取得批準文號而未審批取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　第五十條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

　　(一)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(三)超過(guò)有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(五)擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標準規定的。

　　第五十一條列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。

　　第五十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第六章 藥品包裝的管理

　　第五十三條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門(mén)責令停止使用。

　　第五十四條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

　　發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　第五十五條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。

　　標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的上市許可持有人、通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

　　第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

　　第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

　　藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規定，制定和標明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

　　第五十七條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格和購銷(xiāo)數量等資料。

　　第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫療保險定點(diǎn)醫療機構還應當按照規定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定。

　　第五十九條禁止藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品購銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

　　禁止藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

　　第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　處方藥可以在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　第六十一條藥品廣告的內容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容。

　　藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、醫藥科研單位、學(xué)術(shù)機構或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、患者的名義和形象作證明。

　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其批準的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監督管理機關(guān)應當依法作出處理。

　　第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

　　第八章藥品監督

　　第六十四條 國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。

　　第六十五條藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。

　　第六十六條藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規定列支。

　　藥品監督管理部門(mén)對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。

　　第六十七條國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

　　第六十八條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復驗結論。

　　第六十七條藥品監督管理部門(mén)應當按照規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查。

　　第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區。

　　第七十條藥品監督管理部門(mén)及其設置的藥品檢驗機構和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)藥品。

　　藥品監督管理部門(mén)及其設置的藥品檢驗機構和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應必須及時(shí)向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　第七十二條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門(mén)設置的藥品檢驗機構的業(yè)務(wù)指導。

　　第九章法律責任

　　第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十五條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十六條從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。

　　第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果;但是，本法第四十九條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第五十條第三款規定的情形除外。

　　第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構和合同研究組織未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,和藥物臨床試驗機構的資格藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗相關(guān)工作。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規定備案、開(kāi)展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規定備案的，責令改正，給予警告，并可以處十萬(wàn)元以下罰款。

　　第八十條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法第三十五條的規定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責令改正，沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫療機構執業(yè)許可證書(shū)。

　　第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書(shū)的藥品，未按照本法規定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。

　　第八十二條偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

　　第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一以上三以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

　　第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　第八十六條藥品標識不符合本法第五十五條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告;情節嚴重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準證明文件。

　　第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任;不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節嚴重的，撤銷(xiāo)其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實(shí)，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

　　第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的職責分工決定;吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業(yè)許可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門(mén)決定。

　　第八十九條違反本法第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規定處罰。

　　第九十條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構在藥品購銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;情節嚴重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照，并通知藥品監督管理部門(mén)，由藥品監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第九十一條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷(xiāo)中收受其他上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業(yè)醫師，由衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū);構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　藥品監督管理部門(mén)對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第九十三條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

　　第九十四條藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規定的，處十萬(wàn)元以上的罰款;情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷(xiāo)藥品批準文號;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第九十五條藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為，或者因違法被吊銷(xiāo)許可證件的，其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。

　　因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。

　　第九十六條藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構違反本法規定，除依照本章前述規定對單位予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款：

　　(一)故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失;

　　(二)違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣;

　　(三)違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會(huì )影響。

　　第九十七條藥品監督管理部門(mén)違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任:

　　(一)對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規范的認證證書(shū)的，或者對取得認證證書(shū)的企業(yè)未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷(xiāo)其認證證書(shū)的;

　　(二一)對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;

　　(三二)對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的;

　　(四三)對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)法定條件而批準進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準文號的。

　　第九十八條藥品監督管理部門(mén)或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒(méi)收;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　藥品監督管理部門(mén)或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。

　　第九十九條藥品監督管理部門(mén)或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門(mén)責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷(xiāo)其檢驗資格。

　　第一百條藥品監督管理部門(mén)應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門(mén)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第一百零一條藥品監督管理部門(mén)對下級藥品監督管理部門(mén)違反本法的行政行為，責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷(xiāo)。

　　第一百零二條藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第一百零三條本章規定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標價(jià)計算;沒(méi)有標價(jià)的，按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計算。

　　第十章附則

　　第一百零四條本法下列用語(yǔ)的含義是:

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

　　第一百零五條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

　　第一百零六條國家對預防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

　　第一百零七條中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會(huì )依據本法制定。

　　第一百零八條本法自2001年12月1日起施行。

　　原標題：《藥品管理法》修訂，36條重要改革措施有法可依