被視為藥品質(zhì)量重要保障的GMP、GSP認證擬取消，對行業(yè)和公眾安全用藥有何影響?10月23日，國家食藥監總局發(fā)布《(中華人民共和國藥品管理法)修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，在本月30日前向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。為落實(shí)“放管服”要求，修正案提出將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)兩大認證，同時(shí)放開(kāi)許可持有人管理。業(yè)內人士指出，取消GSP、GMP認證，只是從行政審批上進(jìn)行松綁，企業(yè)仍需要遵循質(zhì)量規范并實(shí)現達標。這也意味著(zhù)將有一套更嚴謹的質(zhì)量規范管理體系來(lái)替代以往的認證管理，對于藥品的質(zhì)量、新藥的研發(fā)等都是“好事”。

　　【修訂】

　　GMP、GSP認證將取消

　　記者留意到，征求意見(jiàn)稿指出，將《藥品管理法》的第九條改為第十條，并將第一款修改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)”;將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品管理監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品”。

　　兩個(gè)新條文刪除了原來(lái)的“藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)”以及“藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)”兩部分。這意味著(zhù)，傳統的GMP和GSP兩大認證將取消。

　　藥品文號可合法轉讓

　　同時(shí)，征求意見(jiàn)稿明確指出，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人，可自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托他人進(jìn)行生產(chǎn)，且對于藥品全周期承擔法律責任。這也意味著(zhù)藥品的批號與生產(chǎn)不再緊密捆綁，且產(chǎn)品文號可以進(jìn)行合法的轉讓。

　　食藥監總局指出，此次《藥品管理法》的修改，是為響應10月1日兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》所提出的36項重要改革措施，為配合該創(chuàng )新意見(jiàn)順利實(shí)施而對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。

　　【解讀】

　　藥品質(zhì)量管理規范將“升級”

　　“取消GSP、GMP認證的背后，是一整套質(zhì)量管理規范的升級。”業(yè)內人士告訴記者。實(shí)際上，對于取消此兩項認證，監管層“吹風(fēng)”已久。

　　今年3月份國家有關(guān)部門(mén)已明確停止GMP認證收費。國家食藥監總局副局長(cháng)吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上就提出，今后將逐步取消GMP、GSP，整合為一項行政許可，不再發(fā)認證證書(shū)。他透露，要把過(guò)去由檢查企業(yè)為主轉變?yōu)闄z查品種為主，改變重審批、輕監管的做法，強化監督檢查而弱化許可審批。

　　總體而言，監管審批思路正從“嚴進(jìn)寬出”向“寬進(jìn)嚴出”轉變。

　　告別“最嚴認證”≠監管松綁

　　多年來(lái)，GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標準首推GMP認證，對企業(yè)從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節提出明確要求，并強調所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。

　　幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標準，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標準，被業(yè)內稱(chēng)為“史上最嚴格認證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此，數千家藥企“命懸一線(xiàn)”。

　　一旦取消GMP認證，是否意味著(zhù)藥企生產(chǎn)門(mén)檻降低?業(yè)內人士表示，取消行政上的認證并不會(huì )降低藥品質(zhì)量標準，反而藥企將面臨更加常態(tài)化和嚴苛的檢查。

　　“以往藥品GMP認證相當于頒給企業(yè)一個(gè)五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規范生產(chǎn)，也往往因有政府認證的資質(zhì)而規避自身責任。未來(lái)取消以事前認證形式監管之后，藥企將面臨更加嚴格的各類(lèi)檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。”施慧達藥業(yè)集團總經(jīng)理劉鳳江在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　記者了解到，食藥監總局從2016年1月1日起就已不再受理藥品GMP認證申請。

　　利于藥品安全與行業(yè)創(chuàng )新

　　中智藥業(yè)集團總工程師成金樂(lè )指出，此次《藥品管理法》的修訂減少了藥企行政審批環(huán)節，降低了行政成本，整體上利于行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展和居民的用藥安全。

　　“取消GMP、GSP認證和落實(shí)藥品上市許可持有人制度之間是相互促進(jìn)的。”劉鳳江指出，以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠(chǎng)綁定了，認證的取消使藥企可先申報新藥后，再委托任何一個(gè)符合條件的藥廠(chǎng)去加工生產(chǎn)，這對于鼓勵藥品的研發(fā)生產(chǎn)具有促進(jìn)意義。

　　“從行政審批制度改革的深入程度來(lái)看，一整套鼓勵藥品研發(fā)、創(chuàng )新的配套制度正在逐漸完善。”業(yè)內人士指出。

　　主要修訂內容

　　1.全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度

　　藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人;

　　藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任;

　　藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任;

　　境外藥品上市許可持有人還應當指定代理人共同承擔法律責任

　　2.落實(shí)行政審批制度改革要求

　　將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實(shí)行備案管理;

　　取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證;

　　將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批

　　3.增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度

　　檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作;

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制

　　4.落實(shí)處罰到人要求

　　對存在資料和數據造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業(yè)禁入;

　　因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)